Seizurprognosstudie (🇺🇸 Endast USA)

Empatica genomför en banbrytande Seizurprognosstudie med hjälp av verkliga data insamlade via vår bärbara enhet EmbracePlus.

Studien syftar till att utveckla en seizurprognosalgoritm med fokus på att erbjuda ett personligt riskbedömningsverktyg för personer som lever med epilepsi.

Studiekvalifikation

• Studien är öppen för användare i USA av EpiMonitor, Empaticas nya FDA-godkända epilepsimonitoreringssystem.
• Deltagarna måste vara 6 år eller äldre och ha en diagnos av eller vara i riskzonen för epilepsi.
  • Personer mellan 6 och 21 år kräver samtycke från sin vårdnadshavare för att delta i studien.

Deltagarkrav för studien

Deltagarna måste:

• Bära EmbracePlus kontinuerligt och konsekvent, förutom under laddning.
• Fyll i enkäter om medicinintag, livskvalitet, anfallshistoria och erfarenhet av att använda EpiMonitor.
  • Frekvensen för enkätförfrågningarna kan variera mellan 1 till 6 månader.
• Föra en anfallsdagbok, där anfall och falska larm korrekt märks med hjälp av EpiMonitor-appen.
• Deltaga i studien i 6-18 månader.
• Om du inte är en självständig användare av EpiMonitor måste din vårdnadshavare kunna fylla i enkäterna och märka anfallen åt dig.

Typ av data som samlas in

Empatica kommer att samla in data som mäts av EmbracePlus-smartklockan. Denna data inkluderar anfalls-, sömn- och aktivitetsdata samt ytterligare information relaterad till vitala tecken såsom pulsfrekvens och andningsfrekvens. Observera att puls- och andningsdata inte kommer att vara tillgängliga för användare i EpiMonitor-appen. Data samlas in automatiskt och lagras anonymt.

EpiMonitor-upplevelse

Alla FDA-godkända funktioner i EpiMonitor kommer att vara tillgängliga för studie deltagare hela tiden. Eftersom studien syftar till att samla in ytterligare data från EmbracePlus kommer enhetens PPG (fotopletysmografi) sensor att aktiveras intermittenta perioder.

Du kan märka en liten minskning i batteritiden för EmbracePlus när de gröna lamporna på undersidan är tända. Dessa lampor indikerar att PPG-sensorn är aktiv och beräknar extra data såsom pulsfrekvens och andningsfrekvens. Därför är den förväntade batteritiden cirka 5 till 6 dagar.

Att delta i studien påverkar inte noggrannheten i EpiMonitors anfallsdetekteringsalgoritm.

Om du dras tillbaka från studien eller väljer att avbryta ditt deltagande av någon anledning kommer de experimentella visualiserings- och prognosfunktionerna att tas bort från EpiMonitor-appen och enhetens batteritid återgår till upp till 7 dagar. Så länge du är prenumerant på EpiMonitor-produkten kommer du att ha tillgång till alla EpiMonitor-funktioner som ingår i din prenumerationsnivå.

Registreringsprocess

Alla kan anmäla sitt intresse för att delta innan köp av EpiMonitor i vår Onlinebutik:

Välj EmbracePlus-boxen med ‘Join our Study’ och klicka på ‘Register to continue’

Om du redan har ett konto, logga in med dina uppgifter. Om du inte har något konto, klicka på ‘Sign up’ för att skapa ett.

Efter inloggning eller konto registrering klickar du på ‘Enrol now on our Seizure Forecasting Study’.

Du kommer att bli ombedd att elektroniskt signera studiens samtyckesformulär.

När samtyckesformuläret är signerat kommer du att omdirigeras till inköpssidan med $50 rabatt tillämpad.

Registreringsprocess om du redan har köpt EpiMonitor

Om du redan har köpt och inte hade möjlighet att gå med i studien kan du gå till ditt EpiMonitor-konto och följa dessa steg:

1. Klicka på widgeten ‘Seizure Forecasting Study’.
   

2. Klicka på ‘Enroll now’.
   

3. Du kommer att få ett samtyckesformulär via e-post. Du behöver bara läsa och elektroniskt signera det för att slutföra registreringen.

Avbryt deltagande i studien

Du kan när som helst avbryta ditt deltagande direkt från ditt EpiMonitor-konto eller via EpiMonitor-appen genom att följa dessa steg:

Avbrytande från studien är permanent och du kommer inte att kunna anmäla dig igen.

1. Logga in på ditt EpiMonitor-konto.
2. Klicka på widgeten ‘Seizure Forecasting’.
   
3. Klicka på ‘Withdraw from the Study’.
   
4. Du kommer att se en grön banner högst upp som bekräftar ditt avbrytande från studien, och prognoswidgeten kommer att försvinna från EpiMonitor-kontot.