Seizure Forecasting Study (🇺🇸 Alleen VS)

Empatica voert een unieke Seizure Forecasting Study uit met behulp van real-world data die is verzameld met onze EmbracePlus wearable.

De studie heeft als doel een algoritme voor het voorspellen van aanvallen te ontwikkelen, gericht op het bieden van een gepersonaliseerd risicovoorspellingsinstrument voor mensen met epilepsie.

Geschiktheid voor de studie

• De studie staat open voor gebruikers in de VS van EpiMonitor, Empatica’s nieuwe door de FDA goedgekeurde epilepsiebewakingssysteem.
• Deelnemers moeten 6 jaar of ouder zijn en een diagnose van of risico op epilepsie hebben.
  • Onderwerpen tussen de 6 en 21 jaar moeten de toestemming van hun wettelijke voogd hebben om aan de studie deel te nemen.

Vereisten voor deelnemers aan de studie

Deelnemers zullen worden gevraagd om:

• De EmbracePlus continu en consistent te dragen, behalve tijdens het opladen.
• Het invullen van enquêtes over medicatiegebruik, kwaliteit van leven, aanvalsgeschiedenis en ervaring met het gebruik van EpiMonitor.
  • De frequentie van de enquêteverzoeken kan variëren van 1 tot 6 maanden.
• Een aanvalsdossier bijhouden, waarbij aanvallen en valse meldingen correct worden gelabeld met behulp van de EpiMonitor-app.
• Deelname aan de studie voor een periode van 6-18 maanden.
• Als u geen onafhankelijke gebruiker bent van EpiMonitor, moet uw wettelijke voogd de enquêtes en aanvalslabelling namens u kunnen invullen.

Soorten verzamelde data

Empatica zal data verzamelen die wordt gemeten door de EmbracePlus smartwatch. Deze data omvatten aanval-, slaap- en activiteitsgegevens, evenals aanvullende informatie met betrekking tot vitale functies zoals polsslag en ademhalingsfrequentie. Houd er rekening mee dat pols- en ademhalingsfrequentiegegevens niet beschikbaar zullen zijn voor gebruikers in de EpiMonitor-app. Data wordt automatisch verzameld en anoniem opgeslagen.

EpiMonitor-ervaring

Alle door de FDA goedgekeurde EpiMonitor-functies zijn te allen tijde beschikbaar voor studiedeelnemers. Omdat de studie echter gericht is op het verzamelen van aanvullende data via de EmbracePlus, zal de PPG (Photoplethysmografie) sensor van het apparaat af en toe worden geactiveerd.

U kunt een lichte vermindering van de batterijduur van de EmbracePlus opmerken wanneer de groene lampjes aan de onderkant branden. Deze lampjes geven aan dat de PPG-sensor actief is en extra data zoals polsslag en ademhalingsfrequentie berekent. Hierdoor wordt een batterijduur van ongeveer 5 tot 6 dagen verwacht.

Deelname aan de studie heeft geen invloed op de nauwkeurigheid van het EpiMonitor-algoritme voor het detecteren van aanvallen.

Als u uit de studie wordt teruggetrokken of ervoor kiest om de studie om welke reden dan ook te verlaten, worden de experimentele visualisatie- en voorspellingsfuncties verwijderd uit de EpiMonitor-app en keert de batterijduur van het apparaat terug naar maximaal 7 dagen. Zolang u geabonneerd bent op het EpiMonitor-product, heeft u toegang tot alle EpiMonitor-functies die bij uw abonnementsniveau horen.

Inschrijvingsproces

Iedereen kan interesse tonen om zich in te schrijven voordat hij/zij EpiMonitor koopt in onze Online Winkel:

Kies het EmbracePlus-pakket met ‘Doe mee aan onze studie’ en klik op ‘Registreer om door te gaan’

Als u al een account heeft, log dan in met uw gegevens. Heeft u nog geen account, klik dan op ‘Aanmelden’ om er een aan te maken.

Na het inloggen of voltooien van de accountregistratie, klik op ‘Schrijf je nu in voor onze Seizure Forecasting Study’.

U wordt gevraagd het toestemmingsformulier van de studie elektronisch te ondertekenen.

Zodra het toestemmingsformulier is ondertekend, wordt u doorgestuurd naar de aankooppagina met de $50 korting toegepast.

Inschrijvingsproces als u EpiMonitor al hebt gekocht

Als u EpiMonitor al hebt gekocht en niet de kans hebt gehad om deel te nemen aan de studie, kunt u naar uw EpiMonitor-account gaan en de volgende stappen volgen:

1. Klik op de widget ‘Seizure Forecasting Study’.
   

2. Klik op ‘Schrijf je nu in’.
   

3. U ontvangt een toestemmingsformulier per e-mail. U hoeft het alleen te lezen en elektronisch te ondertekenen om de inschrijving te voltooien.

Uitschrijven uit de studie

U kunt zich op elk moment uitschrijven via uw EpiMonitor-account of de EpiMonitor-app door deze stappen te volgen:

Uitschrijven uit de studie is definitief en u kunt zich niet opnieuw inschrijven.

1. Log in op uw EpiMonitor-account.
2. Klik op de widget ‘Seizure Forecasting’.
   
3. Klik op ‘Uitschrijven uit de studie’.
   
4. U ziet een groene banner bovenaan die bevestigt dat u bent uitgeschreven uit de studie, en de Forecasting-widget verdwijnt uit uw EpiMonitor-account.