Empatica toteuttaa ensimmäisen laatuaan olevan Seizurien Ennustamistutkimuksen, jossa käytetään EmbracePlus-kannettavallamme kerättyä todellista dataa.
Tutkimuksen tavoitteena on kehittää seizurien ennustamisalgoritmi, joka keskittyy tarjoamaan henkilökohtaisen riskiennustetyökalun epilepsiaa sairastaville.
Tutkimukseen kelpoisuus
- Tutkimus on avoin Yhdysvalloissa asuville EpiMonitorin käyttäjille, joka on Empatican uusi FDA:n hyväksymä epilepsian seurantajärjestelmä.
- Osallistujien tulee olla vähintään 6-vuotiaita ja heillä tulee olla epilepsian diagnoosi tai olla riskissä saada se.
- 6–21-vuotiaiden osallistujien tulee saada laillisen huoltajansa suostumus osallistuakseen tutkimukseen.
Tutkimukseen osallistujan vaatimukset
Osallistujien tulee:
- Käyttää EmbracePlus-laitetta jatkuvasti ja johdonmukaisesti, lukuun ottamatta latausaikoja.
- Täyttää kyselyitä, jotka koskevat lääkityksen ottamista, elämänlaatua, seizurihistoriaa ja EpiMonitorin käyttöä.
- Kyselypyyntöjen tiheys voi vaihdella 1–6 kuukauden välillä.
- Pitää seizuripäiväkirjaa, merkitsemällä oikein seizurit ja väärät hälytykset EpiMonitor-sovelluksella.
- Osallistua tutkimukseen 6–18 kuukauden ajan.
- Jos et käytä EpiMonitoria itsenäisesti, sinun laillisen huoltajasi tulee pystyä täyttämään kyselyt ja merkitsemään seizurit puolestasi.
Kerättävät datatyypit
Empatica kerää EmbracePlus-älykellolla mitattua dataa. Tämä data sisältää seizuri-, uni- ja aktiivisuustietoja sekä lisätietoja elintoiminnoista, kuten pulssista ja hengitystiheydestä. Huomioithan, että pulssi- ja hengitystiheystiedot eivät ole käyttäjien saatavilla EpiMonitor-sovelluksessa. Data kerätään automaattisesti ja tallennetaan anonyymisti.
EpiMonitor-kokemus
Kaikki FDA:n hyväksymät EpiMonitorin ominaisuudet ovat tutkimukseen osallistujien käytettävissä koko ajan. Koska tutkimuksen tavoitteena on kerätä lisätietoa EmbracePlus-laitteesta, laitteen PPG (fotopletysmografia) -anturi aktivoituu ajoittain.
Saatat huomata pienen akun keston lyhenemisen EmbracePlus-laitteessasi, kun laitteen alareunassa olevat vihreät valot ovat päällä. Nämä valot osoittavat, että PPG-anturi on aktiivinen ja laskee lisätietoja, kuten pulssia ja hengitystiheyttä. Tämän seurauksena akun odotettu kesto on noin 5–6 päivää.
Osallistuminen tutkimukseen ei vaikuta EpiMonitorin seizurien tunnistusalgoritmin tarkkuuteen.
Jos sinut poistetaan tutkimuksesta tai päätät itse lopettaa osallistumisen, kokeelliset visualisointi- ja ennustusominaisuudet poistetaan EpiMonitor-sovelluksesta ja laitteen akun kesto palautuu enintään 7 päivään. Niin kauan kuin olet EpiMonitor-tuotteen tilaaja, sinulla on käytössäsi kaikki tilaustasoosi kuuluvat EpiMonitorin ominaisuudet.
Rekisteröitymisprosessi
Kuka tahansa voi ilmaista kiinnostuksensa osallistua ennen EpiMonitorin ostamista verkkokaupassamme Online Store:
Valitse EmbracePlus-laatikko, jossa lukee ‘Join our Study’ ja klikkaa ‘Register to continue’
Jos sinulla on jo tili, kirjaudu sisään tunnuksillasi. Jos sinulla ei ole tiliä, klikkaa ‘Sign up’ luodaksesi sellaisen.
Kirjautumisen tai tilin rekisteröinnin jälkeen klikkaa ‘Enrol now on our Seizure Forecasting Study’.
Sinua pyydetään allekirjoittamaan tutkimuksen suostumuslomake sähköisesti.
Kun suostumuslomake on allekirjoitettu, sinut ohjataan ostosivulle, jolle on myönnetty 50 dollarin alennus.
Rekisteröitymisprosessi, jos olet jo ostanut EpiMonitorin
Jos olet jo ostanut laitteen etkä ehtinyt liittyä tutkimukseen, voit mennä omaan EpiMonitor-tiliisi ja tehdä seuraavat toimet:
- Klikkaa ‘Seizure Forecasting Study’ -widgettiä.
Klikkaa ‘Enroll now’.
Saat suostumuslomakkeen sähköpostiisi. Sinun tarvitsee vain lukea ja allekirjoittaa se sähköisesti rekisteröitymisen viimeistelemiseksi.
Tutkimuksesta vetäytyminen
Voit vetäytyä milloin tahansa suoraan omasta EpiMonitor-tilistäsi tai EpiMonitor-sovelluksesta seuraavasti:
Vetäytyminen tutkimuksesta on pysyvää, eikä uudelleen rekisteröityminen ole mahdollista.
- Kirjaudu sisään omaan EpiMonitor-tiliisi.
- Klikkaa ‘Seizure Forecasting’ -widgettiä.
- Klikkaa ‘Withdraw from the Study’.
- Näet vihreän ilmoitusbannerin yläosassa, joka vahvistaa vetäytymisesi tutkimuksesta, ja Ennustus-widget katoaa EpiMonitor-tililtäsi.