Empatica está llevando a cabo un estudio pionero de Pronóstico de Convulsiones utilizando datos del mundo real recopilados por nuestro dispositivo portátil EmbracePlus.
El estudio tiene como objetivo desarrollar un algoritmo de pronóstico de convulsiones enfocado en proporcionar una herramienta personalizada de predicción de riesgos para personas que viven con epilepsia.
Elegibilidad para el Estudio
- El estudio está abierto a usuarios en EE. UU. de EpiMonitor, el nuevo sistema de monitoreo de epilepsia aprobado por la FDA de Empatica.
- Los participantes deben tener 6 años o más y tener un diagnóstico de o estar en riesgo de epilepsia.
- Los sujetos entre 6 y 21 años requieren el consentimiento de su tutor legal para inscribirse en el estudio.
Requisitos para los Participantes en el Estudio
Se requerirá que los participantes:
- Usen EmbracePlus de manera continua y constante, excepto durante los períodos de carga.
- Completen encuestas sobre la ingesta de medicamentos, calidad de vida, historial de convulsiones y experiencia usando EpiMonitor.
- La frecuencia de las solicitudes de encuestas puede variar entre 1 y 6 meses.
- Mantengan un diario de convulsiones, etiquetando correctamente las convulsiones y las alertas falsas usando la aplicación EpiMonitor.
- Participen en el estudio durante 6-18 meses.
- Si no es un usuario independiente de EpiMonitor, su tutor legal debe poder completar las encuestas y el etiquetado de convulsiones en su nombre.
Tipos de datos recopilados
Empatica recopilará datos medidos por el reloj inteligente EmbracePlus. Estos datos incluyen información sobre convulsiones, sueño y actividad, así como información adicional relacionada con signos vitales como la frecuencia del pulso y la frecuencia respiratoria. Tenga en cuenta que los datos de pulso y frecuencia respiratoria no estarán disponibles para los usuarios en la aplicación EpiMonitor. Los datos se recopilan automáticamente y se almacenarán de forma anónima.
Experiencia con EpiMonitor
Todas las funciones aprobadas por la FDA de EpiMonitor estarán disponibles para los participantes del estudio en todo momento. Sin embargo, dado que el estudio busca recopilar datos adicionales del EmbracePlus, el sensor PPG (fotopletismografía) del dispositivo se activará de forma intermitente.
Puede notar una ligera reducción en la duración de la batería del EmbracePlus cuando las luces verdes en la parte inferior estén encendidas. Estas luces indican que el sensor PPG está activo, calculando datos adicionales como la frecuencia del pulso y la frecuencia respiratoria. Como resultado, la duración esperada de la batería es de aproximadamente 5 a 6 días.
Participar en el estudio no afectará la precisión del algoritmo de detección de convulsiones de EpiMonitor.
Si se retira del estudio o decide retirarse por cualquier motivo, las funciones experimentales de visualización y pronóstico se eliminarán de la aplicación EpiMonitor, y la duración de la batería del dispositivo volverá a ser de hasta 7 días. Mientras esté suscrito al producto EpiMonitor, tendrá todas las funciones de EpiMonitor disponibles en su nivel de suscripción.
Proceso de Inscripción
Cualquier persona puede manifestar su interés en inscribirse antes de comprar EpiMonitor en nuestra Tienda en Línea:
Elija la caja EmbracePlus con ‘Únase a nuestro Estudio’ y haga clic en ‘Registrarse para continuar’
Si ya tiene una cuenta, inicie sesión con sus credenciales. Si no tiene una cuenta, haga clic en ‘Registrarse’ para crear una.
Después de iniciar sesión o completar el registro de la cuenta, haga clic en ‘Inscribirse ahora en nuestro Estudio de Pronóstico de Convulsiones’.
Se le pedirá que firme electrónicamente el formulario de consentimiento del estudio.
Una vez firmado el formulario de consentimiento, será redirigido a la página de compra con un descuento de $50 aplicado.
Proceso de inscripción si ya ha comprado EpiMonitor
Si ya ha comprado y no tuvo la oportunidad de unirse al estudio, puede ir a su cuenta de EpiMonitor y seguir estos pasos:
- Haga clic en el widget ‘Estudio de Pronóstico de Convulsiones’.
Haga clic en ‘Inscribirse ahora’.
Recibirá un formulario de consentimiento en su correo electrónico. Solo necesita leerlo y firmarlo electrónicamente para completar la inscripción.
Retiro del Estudio
Puede retirarse en cualquier momento directamente desde su cuenta de EpiMonitor o desde la aplicación EpiMonitor siguiendo estos pasos:
El retiro del estudio es permanente y ya no podrá inscribirse nuevamente.
- Inicie sesión en su cuenta de EpiMonitor.
- Haga clic en el widget ‘Pronóstico de Convulsiones’.
- Haga clic en ‘Retirarse del Estudio’.
- Verá un banner verde en la parte superior que confirma su retiro del estudio, y el widget de Pronóstico desaparecerá de la cuenta de EpiMonitor.