Empatica führt eine neuartige Seizure Forecasting Study durch, bei der Echtzeitdaten gesammelt werden, die von unserem EmbracePlus Wearable erfasst werden.
Das Ziel der Studie ist die Entwicklung eines Algorithmus zur Vorhersage von Anfällen, der sich auf die Bereitstellung eines personalisierten Risikovorhersage-Tools für Menschen mit Epilepsie konzentriert.
Studienberechtigung
- Die Studie steht US-amerikanischen Nutzern von EpiMonitor offen, Empaticas neuem, von der FDA zugelassenem Epilepsie-Überwachungssystem.
- Teilnehmer müssen 6 Jahre oder älter sein und eine Diagnose von oder ein Risiko für Epilepsie haben.
- Probanden im Alter von 6 bis 21 Jahren benötigen die Zustimmung ihres gesetzlichen Vormunds, um an der Studie teilzunehmen.
Teilnehmeranforderungen für die Studie
Teilnehmer müssen:
- EmbracePlus kontinuierlich und konsequent tragen, außer während der Ladezeiten.
- Umfragen ausfüllen zu Medikamenteneinnahme, Lebensqualität, Anfallshistorie und Erfahrungen mit EpiMonitor.
- Die Häufigkeit der Umfrageanfragen kann zwischen 1 und 6 Monaten variieren.
- Ein Anfallstagebuch führen und Anfälle sowie Fehlalarme korrekt mit der EpiMonitor-App kennzeichnen.
- Für 6-18 Monate an der Studie teilnehmen.
- Wenn Sie kein eigenständiger Nutzer von EpiMonitor sind, muss Ihr gesetzlicher Vormund die Umfragen und Anfallkennzeichnungen in Ihrem Namen ausfüllen können.
Erhobene Datentypen
Empatica sammelt Daten, die von der EmbracePlus Smartwatch gemessen werden. Diese Daten umfassen Anfall-, Schlaf- und Aktivitätsdaten sowie zusätzliche Informationen zu Vitalparametern wie Puls- und Atemfrequenz. Bitte beachten Sie, dass Puls- und Atemfrequenzdaten den Nutzern in der EpiMonitor-App nicht zur Verfügung stehen. Die Daten werden automatisch erfasst und anonym gespeichert.
EpiMonitor-Erfahrung
Alle von der FDA zugelassenen EpiMonitor-Funktionen stehen den Studienteilnehmern jederzeit zur Verfügung. Da die Studie jedoch zusätzliche Daten von der EmbracePlus sammeln möchte, wird der PPG-Sensor (Photoplethysmographie) des Geräts zeitweise aktiviert.
Sie können eine leichte Verringerung der Akkulaufzeit der EmbracePlus bemerken, wenn die grünen Lichter an der Unterseite eingeschaltet sind. Diese Lichter zeigen an, dass der PPG-Sensor aktiv ist und zusätzliche Daten wie Puls- und Atemfrequenz berechnet. Daher wird eine Akkulaufzeit von etwa 5 bis 6 Tagen erwartet.
Die Teilnahme an der Studie hat keine Auswirkungen auf die Genauigkeit des EpiMonitor-Anfallerkennungsalgorithmus.
Wenn Sie aus der Studie ausscheiden oder sich aus irgendeinem Grund zurückziehen, werden die experimentellen Visualisierungs- und Vorhersagefunktionen aus der EpiMonitor-App entfernt und die Akkulaufzeit des Geräts kehrt auf bis zu 7 Tage zurück. Solange Sie ein Abonnement für das EpiMonitor-Produkt haben, stehen Ihnen alle EpiMonitor-Funktionen entsprechend Ihrem Abonnement zur Verfügung.
Anmeldeprozess
Jeder kann sein Interesse an der Teilnahme vor dem Kauf von EpiMonitor in unserem Online-Shop bekunden:
Wählen Sie die EmbracePlus-Box mit „Join our Study“ und klicken Sie auf „Register to continue“
Wenn Sie bereits ein Konto haben, melden Sie sich mit Ihren Zugangsdaten an. Wenn Sie kein Konto haben, klicken Sie auf „Sign up“, um eines zu erstellen.
Nach der Anmeldung oder Kontoerstellung klicken Sie auf „Enrol now on our Seizure Forecasting Study“.
Sie werden gebeten, das Einwilligungsformular der Studie elektronisch zu unterzeichnen.
Nach der Unterzeichnung des Einwilligungsformulars werden Sie zur Kaufseite weitergeleitet, auf der der $50 Rabatt angewendet wird.
Anmeldeprozess, wenn Sie EpiMonitor bereits gekauft haben
Wenn Sie EpiMonitor bereits gekauft haben und keine Möglichkeit hatten, an der Studie teilzunehmen, können Sie in Ihrem EpiMonitor-Konto folgende Schritte ausführen:
- Klicken Sie auf das „Seizure Forecasting Study“-Widget.
Klicken Sie auf „Enroll now“.
Sie erhalten ein Einwilligungsformular per E-Mail. Lesen Sie es einfach durch und unterzeichnen Sie es elektronisch, um die Anmeldung abzuschließen.
Austritt aus der Studie
Sie können jederzeit direkt über Ihr EpiMonitor-Konto oder die EpiMonitor-App aus der Studie austreten, indem Sie folgende Schritte befolgen:
Der Austritt aus der Studie ist endgültig und eine erneute Anmeldung ist nicht möglich.
- Melden Sie sich in Ihrem EpiMonitor-Konto an.
- Klicken Sie auf das „Seizure Forecasting“-Widget.
- Klicken Sie auf „Withdraw from the Study“.
- Oben erscheint ein grünes Banner, das Ihren Austritt aus der Studie bestätigt, und das Forecasting-Widget verschwindet aus dem EpiMonitor-Konto.