Empatica gennemfører et banebrydende Seizursforudsigelsesstudie ved brug af data fra den virkelige verden, indsamlet via vores EmbracePlus bærbare enhed.
Studiet har til formål at udvikle en seizursforudsigelsesalgoritme med fokus på at tilbyde et personligt risikoforudsigelsesværktøj til personer med epilepsi.
Studielegitimitet
- Studiet er åbent for brugere baseret i USA af EpiMonitor, Empaticas nye FDA-godkendte epilepsiovervågningssystem.
- Deltagere skal være 6 år eller ældre og have en diagnose af eller være i risiko for epilepsi.
- Deltagere mellem 6 og 21 år kræver samtykke fra deres juridiske værge for at tilmelde sig studiet.
Deltagerkrav til Studiet
Deltagerne skal:
- Bære EmbracePlus kontinuerligt og konsekvent, undtagen under opladning.
- Udfylde spørgeskemaer vedrørende medicinindtag, livskvalitet, anfalleshistorik og erfaring med brug af EpiMonitor.
- Hyppigheden af spørgeskemaerne kan variere mellem 1 til 6 måneder.
- Føre en anfalddagbog, hvor anfaldene og falske alarmer korrekt mærkes ved hjælp af EpiMonitor-appen.
- Deltage i studiet i 6-18 måneder.
- Hvis du ikke er en selvstændig bruger af EpiMonitor, skal din juridiske værge kunne udfylde spørgeskemaerne og mærke anfaldene på dine vegne.
Typer af indsamlede data
Empatica vil indsamle data målt af EmbracePlus smartwatch. Disse data inkluderer anfalds-, søvn- og aktivitetsdata samt yderligere information relateret til vitale tegn som pulsfrekvens og respirationsfrekvens. Bemærk venligst, at puls- og respirationsdata ikke vil være tilgængelige for brugere i EpiMonitor-appen. Data indsamles automatisk og vil blive gemt anonymt.
EpiMonitor-oplevelse
Alle FDA-godkendte EpiMonitor-funktioner vil altid være tilgængelige for studiedeltagere. Da studiet dog har til formål at indsamle yderligere data fra EmbracePlus, vil enhedens PPG (Photoplethysmography) sensor blive aktiveret med jævne mellemrum.
Du kan bemærke en let reduktion i batteriets levetid på EmbracePlus, når de grønne lys i bunden er tændt. Disse lys angiver, at PPG-sensoren er aktiv og beregner ekstra data som pulsfrekvens og respirationsfrekvens. Som følge heraf forventes batterilevetiden at være omkring 5 til 6 dage.
Deltagelse i studiet vil ikke påvirke nøjagtigheden af EpiMonitors anfalddetekteringsalgoritme.
Hvis du trækkes ud af studiet, eller du vælger at trække dig ud af studiet af en hvilken som helst grund, vil de eksperimentelle visualiserings- og forudsigelsesfunktioner blive fjernet fra EpiMonitor-appen, og enhedens batterilevetid vil vende tilbage til op til 7 dage. Så længe du abonnerer på EpiMonitor-produktet, vil du have adgang til alle EpiMonitor-funktioner i dit abonnement.
Tilmeldingsproces
Alle kan erklære deres interesse for at tilmelde sig inden køb af EpiMonitor i vores Onlinebutik:
Vælg EmbracePlus-kassen med ‘Join our Study’ og klik på ‘Register to continue’
Hvis du allerede har en konto, skal du logge ind med dine oplysninger. Hvis du ikke har en konto, skal du klikke på ‘Sign up’ for at oprette en.
Efter login eller færdiggørelse af kontoregistreringen, klik på ‘Enrol now on our Seizure Forecasting Study’.
Du vil blive bedt om at underskrive studiets samtykkeformular elektronisk.
Når samtykkeformularen er underskrevet, vil du blive omdirigeret til købssiden med $50 rabat anvendt.
Tilmeldingsproces hvis du allerede har købt EpiMonitor
Hvis du allerede har købt og ikke fik mulighed for at deltage i studiet, kan du gå til din EpiMonitor-konto og følge disse trin:
- Klik på ‘Seizure Forecasting Study’ widget.
Klik på ‘Enroll now’.
Du vil modtage en samtykkeformular i din e-mail. Du skal blot læse og underskrive den elektronisk for at fuldføre tilmeldingen.
Udtrædelse af Studiet
Du kan til enhver tid trække dig ud direkte fra din EpiMonitor-konto eller EpiMonitor-appen ved at følge disse trin:
Udtrædelse af studiet er permanent, og du vil ikke kunne tilmelde dig igen.
- Log ind på din EpiMonitor-konto.
- Klik på ‘Seizure Forecasting’ widget.
- Klik på ‘Withdraw from the Study’.
- Du vil se et grønt banner øverst, der bekræfter din udtrædelse fra studiet, og Forecasting-widget’en vil forsvinde fra EpiMonitor-kontoen.